全球首款侵入式腦機接口醫療器械上市

　　近日，國家藥監局批準全球首款侵入式腦機接口醫療器械上市，標志著國際首個侵入式腦機接口醫療器械進入臨床應用階段。

　　大腦發出的行動指令，無法通過脊髓傳遞到手臂和手部，這是頸段脊髓損傷、高位截癱患者無法自主行動的關鍵原因。由清華大學生物醫學工程學院洪波教授團隊全程自主研發的NEO系統——植入式腦機接口手部運動功能代償系統，采用硬腦膜外微創植入與無線供能通信技術，通過解讀腦信號，幫助脊髓損傷截癱患者實現手部運動功能的代償與修復，在軟件算法、核心硬件及關鍵原材料上NEO系統均已實現國產化。

　　這一成果的背后，是洪波團隊在腦機接口領域20余年的耕耘。早在2013年，洪波團隊開創性地提出了半侵入式腦機接口的設想，將片狀電極放置于硬腦膜外面，記錄硬膜外腦電信號，但半侵入式腦機接口仍需應對長期穩定性、無線供電、腦信號解碼等一系列技術挑戰。

　　團隊后來研究發現，硬膜外腦電信號有效頻帶可達200赫茲，通過提取多頻帶信息，構建“虛擬信號通道”，并將頻帶間的協同變化納入解碼特征。憑借這一方法，NEO系統僅用8個電極，便實現90%以上的抓握解碼準確率，解碼延時控制在數百毫秒，能夠精準快速翻譯患者運動意圖，讓患者“想動就動”。

　　獲批上市前，NEO系統已在全國11家醫院開展多中心確證性臨床試驗，完成32例頸段脊髓損傷患者的臨床植入。試驗結果表明，患者在植入腦機接口后都實現了腦控抓握，腦機接口輔助下的手部運動功能評分顯著提升。

　　“醫療器械獲批上市，并不意味著可以立即在醫院用上。但我相信不久的將來，會有更多患者用上咱們中國設計制造的腦機接口產品�！焙椴ㄕf。